Complemento alimenticio, producto sanitario o medicamento: cómo distinguirlos

Por qué la distinción importa

Las tres categorías tienen procedimientos, controles y límites publicitarios diferentes. Un alimento no puede presentarse como remedio; un medicamento sí puede indicar para qué sirve, porque lo ha demostrado ante una agencia. Saber ante qué categoría estás cambia lo que cabe esperar del producto.

El complemento alimenticio es un alimento

Su finalidad es complementar la dieta normal. Se rige por la Directiva 2002/46/CE y, en España, por el Real Decreto 1487/2009. Antes de comercializarse se comunica su puesta en el mercado a la autoridad competente: un trámite de registro, no una autorización. No necesita demostrar eficacia.

El medicamento pasa por una agencia

Un medicamento requiere autorización de comercialización, concedida tras evaluar calidad, seguridad y eficacia. Lleva un número de registro y, en España, un código nacional. Su ficha técnica indica las indicaciones aprobadas, y solo esas pueden comunicarse.

El producto sanitario actúa de otra manera

Un producto sanitario logra su efecto principal por medios físicos o mecánicos, no farmacológicos. Lleva el marcado CE, a menudo acompañado del número del organismo notificado que ha intervenido en su evaluación. Muchos preparados que se toman por vía oral y actúan formando una barrera o por efecto osmótico pertenecen a esta categoría.

Qué mirar en el envase

Tres señales bastan casi siempre. La denominación legal — «complemento alimenticio» aparece de forma obligatoria en los alimentos de esta categoría. El marcado CE con cuatro dígitos apunta a producto sanitario. Un número de registro sanitario junto al nombre del titular apunta a medicamento.

La frase que delata la categoría

Si el envase o el anuncio afirman que el producto trata, alivia o previene una enfermedad, se está describiendo un medicamento — con independencia de cómo se llame a sí mismo. Es el criterio que emplean las autoridades cuando revisan la publicidad: cuenta la presentación, no la etiqueta.

Por qué a veces conviven productos casi idénticos

La misma sustancia puede comercializarse en varias categorías según la dosis, la forma y lo que se afirme de ella. No es una incoherencia del sistema: cada categoría exige un nivel distinto de prueba y permite un nivel distinto de afirmación.

Qué significa esto al comparar precios

Comparar un complemento con un medicamento por el precio por cápsula ignora lo esencial: uno ha pasado por ensayos clínicos y el otro no. La comparación tiene sentido dentro de la misma categoría, no entre categorías distintas.

Y los efectos?

Aquí no se tratan de forma deliberada. Para el arándano rojo, el hibisco y las semillas de calabaza el registro europeo no recoge declaraciones autorizadas; las declaraciones sobre plantas se rigen por las disposiciones transitorias del Reglamento 1924/2006, cuya aplicación confirmó el Tribunal de Justicia en abril de 2025.

En resumen

Denominación legal, marcado CE y número de registro son los tres indicios que sitúan un producto en su categoría. Con ellos se sabe qué exigirle — y qué no cabe esperar de él.